头孢他啶EP杂质C(双盐酸盐) CAS 3432-88-0 (free base)

Ceftazidime EP Impurity C(2HCl)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3432-88-0 (free base)
分子式C13H13N3O3S 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢他啶EP杂质C(双盐酸盐) Ceftazidime EP Impurity C(2HCl) CAS 3432-88-0 (free base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 3432-88-0 (free base) 对应的头孢他啶EP杂质C(双盐酸盐)（Ceftazidime EP Impurity C(2HCl)）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H13N3O3S 2*HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，头孢他啶EP杂质C(双盐酸盐)表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括327.78 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 头孢他啶EP杂质C(双盐酸盐)（Ceftazidime EP Impurity C(2HCl)），CAS注册号 3432-88-0 (free base)，化学式 C13H13N3O3S 2HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 327.78 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，头孢他啶EP杂质C(双盐酸盐)可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产

应用场景：头孢他啶EP杂质C(双盐酸盐)（Ceftazidime EP Impurity C(2HCl)，CAS 3432-88-0 (free base)）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 头孢他啶EP杂质C(双盐酸盐)作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢他啶EP杂质C(双盐酸盐)
分子式C13H13N3O3S 2*HCl
分子量327.78 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，郑宇鹏，高志强. "一种头孢他啶EP杂质C(双盐酸盐)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109839484 B, 授权公告日 2016-01-25.
  2. 发明人林芳，沈红梅，张德明. "Method for the Synthesis of Ceftazidime EP Impurity C(2HCl)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116846323 B, 授权公告日 2019-10-28.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢他啶EP杂质C(双盐酸盐) in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2018, 1793, 600-603.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢他啶EP杂质C(双盐酸盐) as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2012, 2008, (6), 3379-3398.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ceftazidime EP Impurity C(2HCl) Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2015, 824, 1088-1113.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢他啶EP杂质C(双盐酸盐) Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2012, 592, (11), 4288-4295.

Related Ceftazidime Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...